미국에서 사용되는 항암제 중 30%가 일본에서는 미승인

미국에서 사용되고 있는 항암제 가운데 약 30% 정도가 일본에서는 아직 승인 받지 못하고 있기 때문에 일반진료 현장에서 사용할 수 없다는 사실이 교토대학 탐색의료센터의 조사로 밝혀졌다. 이는 약의 효과를 조사하는 임상실험과 국가의 승인심사 체제가 불충분한 것이 원인으로 보여 신속한 개선이 지적되고 있다. 탐색의료센터의 후쿠시마 교수 등은 미국에서 널리 사용되고 있는 의학서인 “Current Medical” 최신호의 2003년 판에 기재되어 있는 약제를 조사하였다. 암에 의한 통증이나 정신 치료에 사용하는 약도 68종류 중 27종류가 아직 일본에서는 승인받지 못하고 있다. 이와 같이 일본 국내에서 승인받지 못하고 있는 항암제 중에는 대장암 치료약인 옥자린플라틴, 다발성골수종양의 살리드마이드, 백혈병의 겜투드맙 등 미국에서는 유효성이 인정되어 표준치료약으로 사용되고 있는 신약도 적지 않다. 후쿠시마 교수는 “세계적으로 표준이 되는 치료가 일본에서는 행정의 태만 때문에 승인심사가 늦어져 환자가 큰 불이익을 당하고 있다.”라고 주장한다. 한편, 이미 일본에서 승인받고 있는 약이라도 사용할 수 있는 암의 종류가 한정되어 있어, 보험이 적용되지 않는「적응 외 사용」의 약을 사용할 수밖에 없는 경우도 약 80종류에 이른다. 후생노동성은 6일 이러한 항암제를 특례적으로 승인하는 검토회를 처음 개최하였다. 이 검토회를 통해 연간 10-15종류를 목표로, 그 적용 확대를 추진할 예정이라고 한다. ◆항암제 암세포는 그 증식이 활발하다는 것에 주목한 항생물질과 더불어 최근에는 암세포 특유의 유전자에 주목한「분자표준약」도 개발되고 있다. 일반적으로 항암제는 구토, 탈모, 백혈구 감소 등과 같은 부작용을 일으키기도 한다. 일본에서 항암제 연간 판매액은 약 1500억 엔이다.

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출처 : KISTI 『글로벌동향브리핑(GTB)』