FDA, 디지털 헬스케어 제품의 가이드라인 책정

KISTI 미리안 『글로벌동향브리핑』 2014-12-19

- 디지털 헬스케어 제품의 가이드라인을 최초 공개 - 디지털 헬스 제품의 증가에 대응할 수 있도록 미국 식품 의약품국(FDA : Food and Drug Administration)은 이러한 제품의 안전 대책이나 소프트웨어의 가이드라인에 대해 제정할 방침이라고 한다. FDA의 시니어 정책 고문은 미국 캘리포니아 주에서 개최된 의료 부재의 전시회 ′BIOMEDevice′(2014년 12월 2~3일)에서 “FDA는 디지털 헬스 제품의 증가에 대응하기 위해서 안전 대책이나 소프트웨어의 가이드라인의 정의나 합리화를 진행시키고 있다”고 언급하였다. FDA 의료기기・방사선 보건 센터(CDRH : Center for Devices and Radiological Health)의 Bakul Patel씨는 “코넥티드 헬스(connected health)는 확실한 기세로 진보하고 있다. 우리는 예방을 기본으로 한 헬스케어가 보다 좋은 성과로 연결될 것으로 확신하고 있고 그러기 위해서는 차세대의 헬스케어 골조의 구축이 급선무가 되고 있다”고 언급하였다. FDA는 의료기기의 설계 프로세스에 안전 대책을 수립한 가이드라인을 공개하였다. 또한 최근 사이버 공격을 감시해 대처하는 방법을 모색하기 위한 제1보로서 워크숍을 개최하였다. Patel씨는 “문제에 대해서 사전에 방책을 강구할 수 있도록 현재 대처를 진행시키고 있다”고 강조하였다. 이것과는 별개로 FDA는 세계의 각종 기관과 협력하여 의료기기를 위한 소프트웨어를 규제하는 공통 가이드라인의 책정에 임하고 있다. Patel씨는 의료기기 규제 당국의 국제회의 ′IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)′에서 의료기기를 위한 소프트웨어 워킹그룹의 의장을 맡고 있다. 워킹그룹은 소프트웨어의 규제에 관한 체제(30 페이지)를 발행하고 있다. 워킹그룹은 헬스 IT 소프트웨어의 취급에 대해서도 정의하는 것을 목표로 하고 있다. 다만 제1안에서는 헬스 관리 프로그램에 관해서는 정부 규제보다 업계의 품질 기준을 적용하는 것을 추천하고 있다. 한편 삼성전자(Samsung Electronics)가 실리콘밸리에 있는 Open Innovation Center(OIC)에서 의료기기 부문을 맡고 있는 Andrew Atwell씨는 BIOMEDevice의 기조 강연에서 “규제 당국과의 협력 체제를 정돈하는 것이 중요하다”고 언급하였다. BIOMEDevice는 규제 당국으로부터 신제품의 인가를 받는 방법을 알기 위해서 참가하는 기업도 많다. Atwell씨는 이러한 참가 기업에 대해서 “FDA를 무서워할 필요는 없다. FDA는 직원을 특정 기업에 배속시키기도 한다. 이러한 경우 개인적인 인간관계도 중요하게 된다. 신용과 실적을 쌓아 올리는 것이 인가를 받는 지름길이 되는 경우도 있다”고 언급하였다. Atwell씨는 “그러나 우선 유럽의 규제 당국에서 의료기기 제품의 인가를 받는 기업도 많다. 유럽이 신속하게 인가가 나오기 때문이다. 인증 마크 발행까지의 프로세스가 부드럽게 진행되기 때문에 많은 기업이 EU(유럽연합)로 신청을 실시하고 있는 것이 현상이다. EU에서는 인가가 각하되는 경우는 적다. 그리고 EU의 승인 데이터를 FDA에 이관할 수 있는 경우도 있다”고 설명하였다. Atwell씨는 민생 기기의 헬스케어 기능을 별도 모듈로 설계하는 것을 추천하고 있다. 이렇게 함으로써 제품의 완성 전에 FDA의 인가를 받고 수정을 할 수 있기 때문에 개수(改修)를 보다 부드럽게 실시할 수 있기 때문이라고 한다. <그림> ′IMDRF′는 의료용 소프트웨어에 대해서 4개의 카테고리와 9개의 리스크 기준을 작성하고 있다. http://eetimes.jp/ee/articles/1412/08/news074.html