잘못된 시험법이 많이 사용되는 암 임상시험

신약이 승인을 받기 위해서는 사람에 대한 안전성과 효과를 판정하는 임상시험이 필수적이다. 이들 임상시험은 3단계로 구성되며 평균 5년 이상이라는 긴 시간이 소요된다. 전임상 시험에서 약물의 안전성이 평가되기는 하지만 임상시험은 사람을 대상으로 하기 때문에 특히 중요한 것으로 평가된다. 여기에 더하여 임상시험에는 엄청난 비용이 들기 때문에 신약을 개발하는 회사에서는 좋은 결과만을 기대할 수 밖에 없다(개인의견). 실제로 올해 1월 18일자 ‘New England Journal of Medicine’에 항우울제 임상시험의 3분의 1 정도가 논문으로 발표되지 않으며, 그 이유는 효과가 없는 것으로 확인되었기 때문이라는 연구결과가 발표되었다. 한편 발표된 논문들에서도 94%가 좋은 결과라는 결론이 내려졌다. 그러나 FDA의 평가에 따르면 51%만이 좋은 결과였다. FDA의 평가와 발표된 논문 데이터를 통합 분석해보면 약물에 따라서 효과가 11-69%나 높여지며, 평균 32% 높아진다고 한다(GTB2008010462). 이처럼 임상시험에 관련된 많은 문제들이 제기되고 있다. 더하여 이번에 ‘Journal of the National Cancer Institute’ 최신호에서는 암 임상시험에서 잘못된 시험법을 이용하는 경우가 많다는 연구결과가 발표되었다. 오하이오 주립대학의 데이비드 머레이박사는 총 75건의 임상결과를 분석한 결과 45%에 해당하는 34건만이 적절한 시험법을 이용한 반면에 35%인 26건은 잘못된 시험법을 이용했다고 밝혔다. 머레이박사는 “어떤 특정 연구가 잘못되었다고 밝힐 수는 없지만 많은 논문들이 자신들의 결과에서 효과를 높이려는 과장을 하고 있다.”라고 지적했다. 이번 결과는 2002-2006년도 사이에 41종의 의학저널에 발표된 암 임상시험 75건을 대상으로 하고 있다. 이중 8건은 적절한 시험법과 부적절한 시험법이 혼재하고 있으며 9건은 정보가 불충분해서 시험법이 적절한지를 판단하기 어려웠다. 특히 부적절한 시험법이 이용된 시험에서는 효과가 높다고 평가된 비율이 88%라는 높은 수치를 기록했다. 때문에 이 결과를 본 과학자들이나 정책입안자들은 실제보다 뛰어난 효과가 있다고 오해를 불러일으킬 수 있다고 논문은 지적했다. 머레이박사는 “일반적으로 과학에서는 오차범위가 5%를 넘어서는 않된다. 그러나 잘못된 시험법을 이용하면 대부분이 결과가 잘못될 수 밖에 없다. 과학이 발전하기 위해서는 이런 잘못된 길에 들어서면 않된다.”라고 설명했다. 그러나 이들 시험들이 의도적으로 잘못된 시험법을 이용했거나 왜곡하지는 않은 것 같다고 강조했다. 그는 “이번 결과에 놀라지는 않았다. 그 이유는 다른 질병에 대한 분석에서도 유사하게 잘못된 시험법이 사용되는 경우가 많았기 때문이다. 암에서만 특별히 심한 것은 아니지만 그렇다고 더 훌륭하다고 할 수도 없다. 우리는 과학계에서 이런 문제를 보다 잘 인식하고 앞으로 임상설계에 더 많은 주의를 기울일 필요가 있다고 생각한다.”라고 설명했다.

http://www.physorg.com/

출처 : KISTI 『글로벌동향브리핑(GTB)』