시알리스, 레비트라 및 비아그라의 청력소실 위험성

미국 FDA는 발기부전 치료제 시알리스, 레비트라 및 비아그라 계열 약물이 갑작스런 청력소실을 유발할 수 있다는 경고와 그런 현상이 나타나면 소비자들이 어떻게 대처해야 하는지 알려주는 문구를 레이블에 삽입하도록 지시하였다. 또한 FDA는 이와 같은 레이블 변경 사항을 같은 계열의 포스포디에스테라제 5 (PDE 5) 억제제 레바티오 (Revatio)에게도 요구할 예정이다. 레바티오는 폐동맥고혈압 (pulmonary arterial hypertension, PAH) 치료제로 사용되고 있다. 폐동맥고혈압은 심각한 질환으로 폐로 가는 동맥의 혈압이 지속적으로 높아져 심장근육을 약화시키고 우심부전과 사망을 유발한다. FDA는 PDE 5 억제제를 복용하는 소수의 환자에게서 갑작스런 청력 소실이 때로 귀 울림 및 현기증과 동반되어 나타나는 현상이 발생하자 이 계열 약물 제조사에게 상품 레이블을 변경하라고 지시하였다. FDA 약물평가연구센터의 Janet Woodcock 박사에 따르면 약간의 청각소실은 노화와 연관성이 있어 이 계열 약물을 복용하는 환자가 부작용을 의사에게 보고하지 않을 우려가 있다. 시알리스, 레비트라 또는 비아그라를 복용하는 환자 중 갑작스런 청각소실을 경험하는 환자는 약물 복용을 즉시 중단해야 하며 바로 의사와 상담을 요청해야 한다. 레바티오를 복용하고 있는 환자는 약물 복용을 계속하여야 하나 추가적 평가를 위해 의료 제공자와 상담해야 한다. 레바티오는 생명에 치명적일 수 있는 질환에 사용됨으로 FDA는 환자가 갑자기 약물 복용을 중단하는 것을 권고하지 않고 있으나 환자가 갑작스런 청각 문제를 경험할 시 의사와 상담하여야 한다. Journal of Laryngology & Otology 2007년 4월 호에 비아그라를 복용한 남성이 갑작스런 청각소실을 겪은 케이스를 보고되자 FDA는 PDE 5 억제제의 청각소실 케이스를 FDA의 부작용 리포트 시스템에서 찾아 보았다. 그 결과 FDA는 시판 후 조사에서 총 29개의 갑작스런 청각소실 케이스를 찾았으며 이것은 귀 울림, 현기증 및 어지러움을 동반하기도 한다. 대부분의 케이스에서 청각소실은 한쪽 귀에서만 나타났다. 청각소실은 보통 청각의 부분적 또는 완전한 소실이었다. 대략 케이스 1/3에서 증상은 일시적이었다. 나머지에서는 보고 당시 증상이 진행 중이었고 최종 결과는 보고되지 않았다. 이러한 케이스에서 이 계열 약물의 사용과 갑작스런 청각소실의 강력한 연관성이 증명됨에 따라 상품 레이블의 변경이 요구된다. PDE 5의 상품 웹사이트, 마케팅 및 교육용 자료와 광고는 새로운 상품 레이블을 반영할 것이며 새로운 레이블 변경사항은 다음의 사이트에서 찾을 수 있다. http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/ed_drugs/QA.htm

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출처 : KISTI 『글로벌동향브리핑(GTB)』